É preciso entender que criar e aprovar uma vacina não é um processo que acontece da noite para o dia. Na corrida pela aprovação da vacina, o mundo todo está na expectativa do início das campanhas de imunização. Segundo o ministro da saúde, previa se um prazo de 60 dias para começar a vacinar a população pelos meios tradicionais de registro. Mas, os governadores levantaram outra possibilidade, mais rápida, durante a reunião com Pazuello – a “Lei Covid”.
A regra básica é, para que a população possa tomar uma vacina, a Anvisa precisa autorizar antes. Sendo essa autorização obtida por dois caminhos: o registro tradicional ou pela autorização emergencial – que realmente levariam por volta de 60 dias até a aprovação.
Porém, haveria uma segunda opção, que poderia agilizar a aprovação do imunizante aqui no Brasil: a apelidada “Lei Covid”, que permite o uso da vacina no Brasil se o imunizante tiver o aval de uma agencia nacional sanitária no exterior, sem depender de uma aprovação nacional brasileira assim.
Pois bem, essa aprovação aconteceu nos EUA, onde o FDA aprovou na noite de sexta-feira (11/12) o uso emergencial da vacina da farmacêutica Pfizer contra o novo coronavírus.
Os estudos apontaram que o imunizante tem eficácia de cerca de 95% para prevenir quadros de COVID-19.
Este desdobramento do cenário internacional repercutiu nas decisões da Anvisa aqui no Brasil, que já declarou a aprovação do uso em caráter emergencial da vacina contra o Covid-19, porém, pediu um prazo de 10 dias para analisar e conceder a autorização oficial.
A permissão especial acontecerá para vacinas que estejam em estudo no Brasil na chamada Fase 3, em que a eficiência e segurança são analisadas. Nesse caso, as vacinas serão destinadas a programas de governo, não podendo ser comercializadas pelas empresas que obtiveram a permissão.
“Em comunicação sobre o novo prazo de até 10 dias, a Anvisa abordou também o procedimento de autorização emergencial a partir da aprovação do uso do imunizante por órgãos reguladores de outros países. O mecanismo está previsto em lei”.
O texto menciona a permissão da agencia de saúde dos Estados Unidos (FDA) à vacina da Pfizer, argumentando que ainda que o processo em curso nos EUA seja semelhante, ainda seria necessário ter uma avaliação própria da agencia brasileira.
Segundo a Anvisa: “parte dos dados, bem como compromissos e planos de monitoramento que precisam compor o pedido de uso emergencial, referem-se exclusivamente a realidades nacionais e, por isso, a importância da analise da vacina ser usada no Brasil ser realizada pela Anvisa”.
Entre os aspectos que deverão ser considerados na avaliação que a Anvisa deverá realizar em até 10 dias estão:
>> Se a vacina que será disponibilizada para a população brasileira é a mesma avaliada nos estudos clínicos;
>> Se a população-alvo a ser vacinada no Brasil é a mesma que será imunizada no país da autorização original;
>> Quais as estratégias de monitoramento da aplicação das vacinas e de eventuais efeitos adversos nos indivíduos.
Do que se trata a fase3
Fase 1 – essa é a primeira etapa de testes em humanos para avaliar a segurança e possíveis reações indesejáveis no local da aplicação da vacina ou no organismo. Nessa fase também pode ser verificada, de forma preliminar, a imunogenicidade da vacina, ou seja, sua capacidade de gerar anticorpos contra o novo coronavírus.
Fase 2 – nessa fase a dosagem é avaliada, a forma de vacinação e a capacidade de gerar anticorpos (contra o novo coronavírus) na população que deverá ser indicada para receber a vacina. A segurança continua sendo analisada nessa fase.
Fase 3 – os testes nessa etapa são realizados em grandes populações para avaliar a segurança e a eficiência da vacina. A vacina precisa provar que, de fato, é capaz de nos proteger da doença.
Diante disso tudo é preciso ter sabedoria para buscar as informações em fontes confiáveis e tomar muito cuidado com as noticias “tortas” ou “pelas metades”. O processo de criação de uma vacina é demorado e este rigor é para dar segurança e qualidade ao procedimento. A boa notícia é que muito em breve, vamos ter disponíveis no mercado a vacina contra o novo coronavírus.
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Fonte:
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2020/andamento-da-analise-das-vacinas-na-anvisa
