Recentemente, foi apresentado ao jornal científico britânico The Lancet um estudo realizado pelo N F Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology da Rússia sobre as duas primeiras fases de um estudo não randomizado, de uma vacina COVID-19 baseada em vetores recombinantes de adenovírus tanto em fórmulas congeladas quanto liofilizadas. Os pesquisadores desenvolveram o estudo em 76 adultos voluntários saudáveis (entre 18 e 60 pessoas), divididos em 2 grupos de 38 pessoas, 53 participantes eram homens e 23 eram mulheres. A primeira parte da pesquisa consistiu em mensurar segurança e imunogenicidade. Nesta primeira fase do estudo dois grupos de 9 voluntários receberam uma dose ou do vetor de adenovírus tipo 26 (rAs26) ou do vetor recombinante de adenovírus tipo 5 (rAd5), ambos carregando o gene da SARS-COV-2 em glicoproteína (rAd26-s e rAd5-s) na forma congelada ou liofilizada. Na segunda fase, outro grupo de 20 adultos voluntários saudáveis receberam doses sequencias de aAd26-s seguidas de rAd5-s em uma das duas formulações.
Eventos adversos foram em grande parte moderados, sendo o mais comum dores no local da injeção (58% hipertermia, 50% dores de cabeça, 42% astemia e 28% dores musculares). Efeitos adversos aconteceram de forma similar para cada vetor de vacina, formulação e após cada dose apenas. Ambas as formulações da vacina foram imunogênicas em todos os participantes, induzindo a neutralização humoral e respostas celulares. Na fase 2, em 85% dos participantes foram detectadas respostas de anticorpos após 14 dias após a vacina, subindo para 100% de resposta 21 dias após a dosagem.
Os dois estudos de Logunov e colegas apresentam alguns pontos positivos que merecem atenção. Primeiro, o adenovírus é ambíguo, então humanos podem não ser imunologicamente inexperiente. Imunidades anteriores ao vetor podem interferir na eficácia da vacina COVID-19. Da mesma forma, alguns achados sobre o adenovírus tipo 5 sugerem que a imunidade afetaria as respostas à vacina COVID-19.
O segundo ponto positivo sobre este estudo foi os achados sobre neutralização usados em ambos os estudos. As respostas de neutralização viral variam de estudo para estudo, a neutralização é testada examinando se o plasma um individuo recém vacinado pode prever estragos celulares em células expostas ao SARS-CoV-2 in vitro. Tanto o grau de exposição quanto a dose do vírus variam em cada estudo. No estudo realizado por Logunov a dose de inoculação do vírus foi grande e nenhum dano celular era aceitável no experimento, o que colocou o estudo sobre neutralidade em altos patamares exigência.
O terceiro ponto positivo é que a vacina, similar a outros vetores de adenovírus e RNAm COVID-19 anteriores induzem um aspecto imunológico amplo.
Algumas limitações deste estudo de Logunov são notáveis. No estudo da formulação congelada, os voluntários incluíam jovens militares. Soldados são mais propensos a terem melhor condição física que a população em geral. Outro ponto a ressaltar é que em nenhum dos grupos haviam idosos. Há também um diferença heterogênica dentro dos grupos, com mais homens que mulheres participando do estudo. Outro ponto é que não haviam grupos controles neste estudo de Loganov. Claramente, muito haverá de ser testado com a conclusão da fase 3 deste estudo, que deverá acontecer com mais de 40 mil voluntários.
Antes dessa vacina chegar ao mercado os experimentos precisam demonstrar a segurança da vacina e ser largamente testada e mostrar eficiência clinica (incluindo grupo de risco) em grupos randomizados, para que assim, se chegue ao bem coletivo.
Fonte:
https://www.thelancet.com/action/showPdf?pii=S0140-6736%2820%2931867-5
